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    廣州泰和腫瘤醫院順利完成醫療器械臨床試驗機構的備案工作

    2021-11-08
    日前,廣州泰和腫瘤醫院順利完成國家醫療器械臨床試驗機構的備案。在國家的醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統完成了備案 (備案號: 械臨機構備 202100084),就標志著我院具備了開展相關醫療器械臨床試驗的資質,同時也標志著我院科教工作再上新臺階。


     醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統備案截圖

    此次我院成功備案的專業有:腫瘤科、醫學影像科-放射治療專業、醫學影像科-核磁共振成像診斷專業、醫學影像科- CT 診斷專業及醫學影像科-核醫學專業。我院可開展的醫療器械試驗包括:手術、消毒、護理、診查、治療、康復器械和診斷試劑等。


    我院成功備案專業的截圖


    廣州泰和腫瘤醫院是以美中嘉和集團為運營平臺,并在美國德州大學 MD 安德森癌癥中心支持指導下建設的三級腫瘤??漆t院。目前醫院已設置了完整的癌癥綜合診療及輔助治療科室,亦配備多臺直線加速器及 PET/CT 等高端醫療設備。醫院同時亦將是粵港澳大灣區首家提供質子治療的醫療機構。


    根據國家藥品監督管理局和國家衛健委相關文件法規,醫療器械 (包括體外診斷試劑) 的臨床試驗只能在具備相應條件且按照規定完成了備案的醫療器械臨床試驗機構開展。我院于 2020 年初開始啟動醫療器械臨床試驗機構的籌建工作,先后組織人員進行機構資料準備、倫理制度建設、相關人員的專業培訓、以及各類標準操作流程的撰寫。在此過程中特別感謝廣東省藥學會組織了全院臨床骨干人員進行藥物和器械臨床試驗管理規范的培訓。



     我院于 2020 年 11 月與廣東省藥學會聯合舉辦的“藥物、器械臨床試驗法規、技術與實施”培訓班的合影

    重大意義

    醫療器械臨床試驗機構的備案對于我院開展先進醫療設備的臨床評價和臨床應用具有重大意義。我院計劃首批開展 ProBeam 質子治療系統和多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統 (TaiChiB 太極) 的臨床試驗。目前,質子設備的安裝工作已基本完成,其系統校準、調試等工作正有條不紊地進行。我院計劃于 2022 年 7 月開展質子治療系統的臨床試驗工作。

    值得一提的是,我院將聯合廣州泰和醫學科技創新中心深入開展腫瘤生態與免疫治療的轉化研究,推動粒子放療技術的應用和研發,以及發展應用于腫瘤診療領域的人工智能產品等前沿技術領域。我院將逐步完善從產品研發到臨床驗證及臨床應用的全鏈條科技創新服務,打造真正的醫療技術新高地。

    我院未來將嚴格按照相關醫療器械臨床試驗管理規范的要求,加強對在研項目的質量管控,促進臨床試驗質量的持續提升。此外,我院將在完成醫療器械臨床試驗機構備案的基礎上,力爭明年初完成藥物臨床試驗機構的備案,嚴格遵守國家相關法律法規,進一步大力建設和管理好我院的臨床試驗工作。
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